中证智能财讯迪哲医药（688192）7月3日早间公告，公司自主研发的舒沃哲®（舒沃替尼片）新药上市申请获美国FDA批准，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药通过优先审评程序获批上市，成为全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins肺癌国创新药，也是中国首个独立研发的全球首创新药。
据公告，舒沃哲®为高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，2023年8月已在中国获批上市，系该适应症领域近20年来唯一标准治疗方案。基于其优异疗效和安全性，是当前全球唯一同时获得中、美"突破性疗法认定"的药物。此次在美国获批上市对公司经营发展具有重要意义。
核校：孙萍
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